Nicolay: Gut beraten bei der Materialauswahl
Ein Experte für Medizinprodukte
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Materialauswahl keine Nebensache. Die Dichtigkeit, die Biokompatibilität oder dass sich das Produkt reinigen oder gar sterilisieren lassen muss – das sind nur einige Punkte, die zu beachten sind. Der Medizintechnik-Zulieferer Nicolay GmbH verfügt über ein qualifiziertes Materialportfolio, umfangreiches Verarbeitungs-Know-how – und Experten mit dem Ehrgeiz, auch die kniffligsten Entwicklungsaufgaben zu meistern.
Die Anforderungen an ein Medizinprodukt – und damit auch an dessen Material – lassen sich meist nicht auf den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ beschränken. Denn im besten Fall sollte beispielsweise ein EKG-Kabel so strapazierfähig sein, dass es auch dann noch funktioniert, wenn es beim Rangieren eines Krankenbetts unter die Räder kommt. Übernehmen die Experten von Nicolay die Entwicklung und Fertigung eines Produkts, dient als Grundlage des Auftrags ein detailliertes Briefing.
Darin geht es in erster Linie um die praktische Anwendung: Je genauer beschrieben ist, wie das Produkt eingesetzt werden soll, desto besser lässt sich einschätzen, wie es im Detail beschaffen sein muss. Hinzu kommen Anforderungen aus dem regulatorischen Umfeld. Denn bestimmte Materialeigenschaften, etwa die Biokompatibilität, müssen nachgewiesen sein. Nicolay verfügt über ein großes Angebot an bereits qualifizierten Materialien.
Ein neuer Nachweis fällt schon bei der kleinsten Veränderung oder Anpassung an – und sei es auch nur eine neue Farbe. Dann übernimmt Nicolay es in Zusammenarbeit mit langjährigen Partnern in Laboren, das Neumaterial zu prüfen und die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Dicht im Sinne von Schutz gegen Tropfwasser, Spritzwasser, Strahlwasser oder Untertauchen? Die Antwort darauf hat zur Folge, welche Materialkombinationen verwendet werden können.
Doch mit der Auswahl ist es nicht getan. In der Fertigung müssen nicht nur die Prozesse und Technologien zur Verfügung stehen, sondern auch das entsprechende Verarbeitungs-Know-how. „Hart- und Weichkunststoffe so zu kombinieren, dass eine dichte Materialvernetzung entsteht, ist ein kleines Kunststück“, erklärt Stefan Waidner, Produktentwickler bei Nicolay. „Es ist beispielsweise schwierig, Zwei-Komponenten-Silikon und Polyurethan zu verbinden. Silikon vulkanisiert bei knapp 200 Grad Celsius. Da schmilzt eine PUR-Leitung eigentlich weg. Dennoch stellen wir dicht vernetzte Teile in dieser Materialkombination her. Das macht uns keiner nach.“
Die Flasche mit dem vorgesehen Mittel ist leer? Macht nichts, daneben steht ja noch eine andere. Beim Reinigen und Desinfizieren ergeben sich nicht selten Probleme durch derartige Fehler bei der Anwendung. Wird zum Beispiel mit Alkohol desinfiziert, kann es bei Polycarbonat zu Spannungsrissen kommen. Die Frage nach der Temperaturbeständigkeit des Materials stellt sich vor allem dann, wenn mit Heißdampf sterilisiert oder wiederaufbereitet wird.
Chirurgie-Handgriffe etwa müssen viele Wiederaufbereitungszyklen mit Heißdampf aushalten. Ein Spezialfall sind Hochfrequenz-Handgriffe, die zum Einsatz kommen, um Körpergewebe zu schneiden und zu entfernen. Sie dürfen nicht aus polaren Materialien bestehen, da sich diese unter Hochfrequenz erwärmen. Werden sie zu warm, kann es nicht nur für den Operateur unangenehm werden: Auch das Material nimmt Schaden, weil es sich verändert – und dabei genau die Eigenschaften verlieren kann, auf die es ankommt. Mit dem jeweils richtigen Material lässt sich all das vermeiden. Ein Medizinprodukt, das sich seinen Anforderungen gewachsen zeigt, ist im Klinikalltag robust und unauffällig.
„Es gibt einen Silikonsensor, den wir 1988 im Auftrag entwickelt haben, der nach wie vor mit seinen ursprünglichen Charakteristika am Markt ist“, schildert Dr. Christof Muz, Nicolay-Geschäftsführer und Leiter der Produktentwicklung. „Das ist eines von vielen Beispielen, die zeigen, auf welchem Niveau wir entwickeln und fertigen. Unser Beratungs-Know-how und Verarbeitungs-Fachwissen machen uns für unsere Auftraggeber zum Problemlöser.“
Mehr Informationen zur Nicolay GmbH:
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Nicolay GmbH |
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Graf-Zeppelin-Str. 21 |
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72202 Nagold |
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Tel.: +49 (0) 74 52 / 8 23 – 0 |
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Fax: +49 (0) 74 52 / 8 23 – 150 |
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E-Mail: info@nicolay.de |
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www.nicolay.de |
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